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CE证书是“借”的?浙江临海查获一起医用隔离眼罩制造公司冒用CE认证案

  • 发布时间:2020-07-10
  • 来源:国家市场监督管理总局  作者:佚名
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  日前,浙江省临海市市场监督管理局办结一起医用隔离眼罩制造公司冒用CE认证案,查获冒用“CE”认证标识虚假宣传的护目镜(医用隔离眼罩)14余万副,涉案货值107余万元。

  4月22日,临海市市场监督管理局执法人员在集中排查过程中发现某公司生产的医用隔离眼罩标签上标注的“CE”认证标识涉嫌冒用,且未标明使用期限和失效日期。执法人员现场查获标有“CE”认证标识的护目镜(医用隔离眼罩)145820副,涉案货值总计1079068元。

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  经调查,执法人员发现该企业在对其生产的护目镜(医用隔离眼罩)进行第一类医疗器械备案后,由于客户需要医用隔离眼罩产品技术标准为符合国际欧盟CE标准和美国FDA标准,在尚未取得CE认证证书的情况下,将他人的CE证书提供给客户,宣称其生产的护目镜(医用隔离眼罩)已取得CE认证,并以此签订购销合同。此外,现场查获的医用隔离眼罩的合格证和使用说明书上的生产日期与实际不符,且合格证和说明书上均未标明使用期限或者失效日期。当事人的上述行为违反了《医疗器械说明书和标签管理规定》第四条、第十条和《反不正当竞争法》第八条的有关规定,构成虚假宣传和生产标签不符合规定的医疗器械的违法行为。临海市市场监督管理局依法下达处罚决定书,责令当事人停止违法行为,并处罚款人民币45万元。

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  目前CE证书的出证速度与市场需求不对称,CE假证书乱象频出,部分企业为了更好地接到订单,在未获取CE证书前,就宣称已拥有CE证书,也存在部分不正规的中介公司为企业代办的CE证书是由不具有CE认证资质的机构出具的。

  下一步,该局将重拳出击,继续对护目镜、口罩等防疫用品生产企业开展集中排查和质量抽检,切实保障市场流通防疫产品质量安全。

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